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バリデーション
当社では、従来より一層厳しさを増している医薬品の品質管理、品質保証に対しても積極的に取り組んでおります。医薬品工場(主に製造支援設備)の対応において、GMPに適合した設計・施工、試運転調整を行うと共に、フォーマット化された文章を用いる事で、新規及び更新時の煩雑な品質管理文章の作成が可能となる、バリデーションシステムを確立致しました。
これらは長年の設計・施工の実績のノウハウを生かし、米国FDAの審査基準に沿ったシステムとして構築されたもので効率よく文章を作成することができます。

当社のバリデーションシステムは効率よく文章を作成できるだけでなく、3極(日・米・欧)の審査・査察に対しても有効な文章として取扱う事が可能なことから、御社における品質管理と品質保証に対し、お役に立てるシステムです。
FDA(Food and Drug Administration):アメリカ食品医薬品局
1.背景
製造環境の空気管理はGMPの要求、すなわちバリデーションの中で重要な位置を示しています。新日本空調は製薬・研究施設の空調・ユーティリティー設備の設計・施工や環境改善を通して培った豊富なノウハウを生かし、GMPに適合した製造環境(空調設備をはじめ、建築・ユーティリティー設備等)の設計・施工・バリデーションをトータルに提供しております。
中でも製造支援設備のバリデーションの支援については、フォーマット化された文書をもって、対応させて頂いております。(GMP:Good Manufacturing Practices)
2.各種文書類のフォーマット化
1994年の薬事法改正による「バリデーションの義務付け」により医薬品の製造には、いっそうの品質管理・品質保証が求められるようになりました。バリデーションにおいては製造工程だけでなく、製造環境についても検証することが重要となり、作成する文書も膨大な量になります。
そこで新日本空調ではこれらをバックアップするため、製造支援設備に関するSOP※1、DQ※2、IQ※3、OQ※4の各種書類をフォーマット化することで対応し、トータル的な支援を行っております。
※1 Standard Operation Procedure:標準作業手順書
※2 Design Qualification:設計適格性検証
※3 Installation Qualification:設置適格性検証
※4 Operation Qualification:操作適格性検証
3.フォーマット化された書類の特徴
各種書類のフォーマット化にあたっては、長年の設計・施工の実績によるノウハウを活かし、3極(日・米・欧)の審査基準に沿った書類として構築致しました。これらには下記の特徴があります。
・ 製造支援設備に関連する事項について、効率よく文書作成が可能です。
・ 3極(日・米・欧)の審査・査察に対しても有効な文書として取り扱うことが可能です。
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フォーマット(例)
4.バリデーション支援実績
新日本空調では以下の支援実績があります。
件名 実施年月 VMP DQ IQ OQ 備考
A社(茨城) 1992.3
B社 (富山) 1993.1
C社(山口) 1995.6
D製薬(埼玉) 1996.2
E製薬(愛知) 1996.3
F製薬(神奈川) 1996.7
G社(新潟) 1997.3
H社(茨城) 1997.8
 I 社(埼玉) 2002.3
J社(東京) 2005.3
VMP(Validation Master Plan):バリデーション基本計画書
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